咖啡酸片說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱】

  通用名稱：咖啡酸片

  英文名稱：Caffeic acid Tablets

  漢語拼音：Kafeisuan Pian

【成份】本品活性成份為咖啡酸。

 化學(xué)名稱：3-（3，4-二羥苯基）-丙烯酸。

 化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

 分子式：C9H8O4

 分子量：180.16

【性    狀】本品為淡黃色片，味微酸。

【適 應(yīng) 癥】用于外科手術(shù)時預(yù)防出血或止血，以及內(nèi)科、婦產(chǎn)科等出血性疾病的止血，也用于各種原因引起的白細(xì)胞減少癥、血小板減少癥。

【規(guī)    格】0.1g

【用法用量】口服，一次0.1g-0.3g（1-3 片），一日3次，14日為一療程，可連續(xù)應(yīng)用數(shù)療程。

【不良反應(yīng)】本品上市后報告了以下藥物不良反應(yīng)，這些報告來自于一個未知人群規(guī)模的自發(fā)報告或文獻報告，所以較難可靠地評估其發(fā)生率， 也缺少可靠的信息對不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度進行評估。

 1.胃腸道疾病：偶見口干、上腹不適、惡心、腹痛、輕度腹瀉等。

 2.肝膽疾病反應(yīng)：偶見丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶一過性輕度升高等。

 3.皮膚反應(yīng)：偶見皮疹、瘙癢、出汗等。

 4.神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病：少數(shù)患者頭暈、頭痛、失眠等。

【禁　　忌】
1.血液系統(tǒng)處于高凝狀態(tài)者禁用  咖啡酸具有預(yù)防出血或止血作用，能夠提高人體血小板數(shù)量，具有收縮增固微血管，提高凝血因子止血功能的作用，處于高凝狀態(tài)患者禁用。僅在因血小板減少和臨床條件導(dǎo)致出血風(fēng)險增加時使用本品，不得為了使血小板計數(shù)達(dá)到正常而使用本品，如血小板計數(shù)接近正常值或大于100×109/L，應(yīng)減量或停藥，密切監(jiān)測血小板數(shù)值。

2.孕婦禁用  動物藥理試驗表明本品在給藥量為5mg/kg/d和150mg/kg/d時，可觀察到對早期妊娠的小鼠有明顯抗早孕作用。咖啡酸在妊娠早期對中樞神經(jīng)調(diào)控、外周孕激素水平影響及PPARγ和其下游信號網(wǎng)路等多層次的作用共同干擾了妊娠早期的胚胎植入過程。當(dāng)在胚胎植入后開始咖啡酸給藥則未觀察到不良事件。

【注意事項】依據(jù)本品的上市后經(jīng)驗提出以下注意事項：

1.消化道潰瘍患者慎用  本產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)中具有羧基，屬酸性藥物，可能影響胃酸的分泌，對消化道潰瘍患者造成不適。

2.肝功能不全者慎用  尚無本品用于肝功能不全患者的有效性和安全性數(shù)據(jù)。部分患者用藥后有出現(xiàn)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶輕度升高的現(xiàn)象，故肝功能不全者慎用。

3.哺乳期婦女慎用  必須充分評估本品治療對母親的獲益，慎重決定哺乳期是否仍繼續(xù)使用本品治療，或停止哺乳。動物試驗表明，咖啡酸口服吸收迅速，經(jīng)30分鐘達(dá)峰值，吸收超過半量，主要由小腸吸收。本品血漿蛋白結(jié)合率低，能夠類似雌激素樣地快速選擇性分布，除在血液及排泄器官腎臟有較高分布外, 臟器中分布較高的次序是: 子宮、肝、肺、卵巢、脾臟、骨髓和垂體等。

咖啡酸在臟器內(nèi)分布廣泛，能夠類似雌性激素樣地快速選擇性分布，在乳腺中可能有一定的分布量，隨乳汁而排泄，可能影響到哺乳的安全性。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用。建議有妊娠計劃的育齡期女性停用本品，本品目前尚未在孕婦中進行足夠且設(shè)有良好對照的研究來告知藥物相關(guān)的風(fēng)險。動物研究文獻資料提示本品可能對妊娠早期的胚胎植入產(chǎn)生干擾，且對早期妊娠的小鼠有明顯抗早孕作用。用藥前和用藥期間應(yīng)進行妊娠檢查并采取有效的避孕方法。

哺乳期婦女慎用。沒有關(guān)于人乳中存在本品或其代謝產(chǎn)物的信息，沒有本品影響母乳喂養(yǎng)嬰兒或產(chǎn)奶量的信息，必須充分評估本品治療對母親的獲益，慎重決定哺乳期是否仍繼續(xù)使用本品治療，或停止哺乳。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】本品為止血升白細(xì)胞藥。具有收縮增固微血管，提高凝血因子的止血功能、升高白細(xì)胞和血小板的作用。

【藥代動力學(xué)】尚不明確。

【貯　　藏】遮光，密封保存。

【包　　裝】雙鋁包裝：18片/盒，36片/盒，54片/盒；塑料瓶裝：36片/瓶，50片/瓶，270片/瓶。

【有 效 期】24個月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】部頒標(biāo)準(zhǔn)WS1-73-83-89

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H37020537

【藥品上市許可持有人】

 名　　稱：德州德藥制藥有限公司

 注冊地址：山東省德州市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)東方紅東路6000號

【生產(chǎn)企業(yè)】

 企業(yè)名稱：德州德藥制藥有限公司

 生產(chǎn)地址：山東省德州市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)東方紅東路6000號

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